薬物検査
   

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COVID-19 Rapid test
数量 1キット 7品
価格 ¥2,728
消費税込・送料別

 
1個セット(2,728円)

10個セット(21,780円)















COVID-19抗原ラピッドテストは、唾液から新型コロナウイルス抗原を検出するスクリーニング検査キットです。
長い綿棒による鼻腔からの検体採取が不要で、誰でも、何処でも、安全に検査できます。

1. 発熱・咳など風邪の症状がある
2. 嗅覚・味覚の異変
3. 感染者との濃厚接触の可能性ある。

上記に該当するが、すぐに専門病院に行けないといった方に最適な「セルフスクリーニングキット」です。








使用手順
Step1:チューブを絞って口腔液を吐き出し、放します。約0.5ml、スポイトで余分な量を取り除きます
Step2:使い捨てバッファー全部を投入。10秒間絞り混ぜます
Step3:抽出された検体を2滴、検体ホール(S)に垂らす

Step4:15分待ち、結果を視認 ラインにより陽性 / 陰性 / 無効を判定



PCR検査と抗原検査と抗体検査の違いとは?

■ PCR検査とは
ポリメラーゼ連鎖反応(polymerase chain reaction)とは、DNAサンプルの特定領域を数百万〜数十億倍に増幅させる技術で、英語表記の頭文字を取ってPCR法と呼ばれる。1983年にキャリー・マリス(Kary Mullis)によって発明されノーベル賞を受賞した。DNAポリメラーゼと呼ばれる酵素の働きを利用して、一連の温度変化のサイクルを経て任意の遺伝子領域やゲノム領域のコピーを増幅することで、少量のDNAサンプルからその詳細を研究するに十分な量にまで増幅することができる。
検査は鼻や咽頭を拭って(鼻腔・咽頭拭い液)細胞を採取し、薬液を用いて増幅し検出します。 主に体内にウイルスが検査時点で存在するかを調べるときに用います。ウイルスの遺伝子を感染してから発症する数日前より検出可能とされています。(参考図参照)
感度は約70%程度と言われており、発熱や咳などの発症が無い感染者の特定も可能といわれています。

■ 抗原検査とは
インフルエンザの検査(抗原検査)とほぼ同様の検査方法です。
鼻や咽頭を拭って(鼻腔・咽頭拭い液)、また最新の手法では唾液を採取し、検体に含まれる新型コロナウイルスに特異的な抗原である「ヌクレオカプシドタンパク質(N)」を検出します。
検出には、PCRのような専門家が使用する高度機器は不要です。「イムノクロマトアッセイ法」という簡易な方法を用います。誰でも簡単迅速に検査ができ、さらに安価なことが特徴です。
PCR検査に比べ検出率は劣りますが、少ない時間で結果が出る、特別な検査機器を必要としないことから速やかに判断が必要な場合等に用いられることが多いです。

■ 抗体検査とは
過去にそのウイルスに感染していたかを調べる検査です。ウイルスに感染すると形成されるタンパク質(抗体:免疫グロブリンというタンパク質で、IgMとIgGの2種類)が血液中に存在するかを調べます。IgM抗体は感染からおよそ1週間、IgG抗体はおよそ2週間後に検出されるようになります。抗体は体内に抗体ができるまでには時間がかかるため、新型コロナウイルスに現在感染していないことの検査に用いることは難しいとされています



【重要なご通知】
1. 本製品は医薬品ではありません
2. 個人的な研究、データ収集を目的とした試薬となります
3. 感染症等の診断には使用できません
4. 本製品は注文確定後のキャンセルはできません
5. 本製品の検査結果及び本製品を使用したことによる損害等について弊社は一切の責任 を負いません


【使用上の注意事項】
1. 本製品の取り扱い及び検査に当たっては、取扱説明書を理解し、定められた手順等に従 って正しく使用してください。
2. 本製品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。
3. 本製品の判定が陽性であっても、SARS-CoV-2感染を肯定するものではありません。可能な場合、新しい検査キットを使って再検査を実施されることをお薦めいたします。
4. 陽性の判定が出た場合、管轄の保健所又は医療機関にてPCR検査を受けてください。
5. 検査に用いる唾液の検体について、鼻咽頭ぬぐい液に比べ検出感度が低い傾向が認められることに御留意ください。
6.  検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じ、廃棄は付属のビニール袋に密封のうえ、市町村等のゴミ処理施設にて焼却処分してください。




※医療機関(病院・クリニック・産業医・薬局・歯科医院等)及び介護施設様向けには「特別価格」のご用意があります。
 詳細はお問い合わせください



<ご注文はこちらでお願いします>
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COVID-19 Rapid test
数量 1キット 7品
価格 ¥2,728
消費税込・送料別

 
1個セット(2,728円)

10個セット(21,780円)














【製品資料 / 性能特性】

検出制限
COVID-19抗原ラピッドテスト(口腔液)は、100 TCID50 / mlという低いSARS-CoV-2熱不活化ウイルス株を検出できます。

感度、特異性
*1、精度
COVID-19抗原ラピッドテスト(口腔液)は、患者から採取した検体で評価されています。 RT-PCRは、COVID-19抗原迅速検査(口腔液)の参照方法として使用されます。 個体がRT-PCRによって陽性の結果を示した場合、検体は陽性と見なされました。 個体がRT-PCRによって陰性の結果を示した場合、検体は陰性と見なされました。

口腔液検体(唾液)

COVID-19抗原ラピッドテスト
(口腔液)
 RT-PCR  合 計
 陽 性  陰 性
COVID-19抗原
ラピッドテスト
陽性 91 2 93
陰性 10 303 313
合 計 101 305 406
相対感度 90.1% (95%CI *2 :82.5%~95.1%)
相対特異性 99.3% (95%CI *2 : 97.7%~99.9%)
精 度 97.0% (95%CI *2 : 94.9%~98.5%)










*
1 特異性:患者が病気にかかっていない場合に検査結果が陰性になる確率
*2 CI : Confidence interval, とは、かなり確信 (confident) できる数値範囲のこと。 例えば95%CIとは、95%確信できることを意味する。


さまざまなウイルス株を用いた特異性試験
COVID-19抗原迅速検査は、以下のウイルス株でテストされました。 これらの濃度では、どちらのテストライン領域にも識別可能なラインは観察されませんでした。
 ウイルス株名  テストレベル
 アデノウイルス3型  3.16 x 104 TCID50/ml
 アデノウイルス7型  1.58 x 105 TCID50/ml
 ヒトコロナウイルスOC43  1 x 106 TCID50/ml
 ヒトコロナウイルス229E  5 x 105 TCID50/ml
 ヒトコロナウイルスNL63  1 x 106 TCID50/ml
 ヒトコロナウイルスHKU1  1 x 106 TCID50/ml
 インフルエンザAH1N1  3.16 x 105 TCID50/ml
 インフルエンザAH3N2  1 x 105 TCID50/ml
 インフルエンザB  3.16 x 106 TCID50/ml
 麻疹  1.58 x 104 TCID50/ml
 おたふく風邪  1.58 x 104 TCID50/ml
 パラインフルエンザウイルス2  1.58 x 107 TCID50/ml
 パラインフルエンザウイルス3  1.58 x 108 TCID50/ml
 呼吸器合胞体ウイルス(RSウイルス)  8.89 x 104 TCID50/ml
TCID50 = 組織培養感染量は、分析評価の条件下で接種された培養血管の50%に感染すると予想されるウイルスの希釈度です。


精 度
イントラアッセイおよびインターアッセイ
実行内および実行間の精度は、COVID-19標準コントロールの3つの標本を使用して決定されています。 陰性のSARS-CoV-2抗原弱およびSARS-CoV-2抗原強を使用して、3つの異なるロットのCOVID-19抗原ラピッドテスト(口腔液)がテストされました。 各レベルの10の複製が、3日間連続して毎日テストされました。 標本は99%以上の確率で正しく識別されました。 

交差反応性
以下の微生物がテストされ、すべてが陰性であることが判明しました。
COVID-19抗原ラピッドテスト(口腔液)
アルカノバクテリウム 1.0x108 org/ml
カンジダアルビカンス 1.0x108 org/ml
コリネバクテリウム 1.0x108 org/ml
大腸菌 1.0x108 org/ml
モラクセラ・カタラーリス 1.0x108 org/ml
ナイセリアラクタミカ 1.0x108 org/ml
ナイセリアサブフラバ 1.0x108 org/ml
緑膿菌 1.0x108 org/ml
黄色ブドウ球菌 1.0x108 org/ml
表皮ブドウ球菌 1.0x108 org/ml
肺炎連鎖球菌 1.0x108 org/ml
化膿レンサ球菌 1.0x108 org/ml
口腔連鎖球菌 1.0x108 org/ml
連鎖球菌sp グループ F 1.0x108 org/ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

干渉物質
以下の物質はCOVID-19抗原迅速検査(口腔液)で検査され、干渉は観察されませんでた。
デキサメタゾン 0.8mg/ml
ムチン 50μg/ml
フルニソリド 6.8ng/ml
ムピロシン 12mg/ml
オキシメタゾリン 0.6mg/ml
フェニレフリン 12mg/ml
レベトール 4.5μg/ml
リレンザ 282ng/ml
タミフル 1.1μg/ml
トブリアミン 2.43mg/ml
お茶 33.3mg/ml
牛乳 11.2%
オレンジジュース 100%
うがい薬 2%
カフェイン 1mg/ml
コカ・コーラ /
歯磨き粉 /

 



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