薬物検査
 








パルスオキシメータ YX301

特 長

パルスオキシメータは、指先などに光をあてることで、SpO2(経皮的動脈血酸素飽和度)と脈拍数を測定する医療機器です。肺から取り込まれた酸素は、赤血球に含まれるヘモグロビンと結合して全身に運ばれます。SpO2とは、動脈を流れる赤血球中のヘモグロビンのうち酸素と結合しているヘモグロビンの割合を、皮膚を通して測定した値です。

健康な人のSpO2標準値は96~99%で、喘息やCOPDなどの呼吸器疾患によって呼吸機能が低下し、正常に酸素を取り込めなくなると、SpO2は低下。90%を下回ると呼吸不全が疑われます。

また、SpO2は、新型コロナウイルス感染症の重症度を判断する指標としても活用されているため*1、SpO2を簡単に測定できるパルスオキシメータは、感染者宿泊施設等でも活用され、急速に普及しています。(※1パルスオキシメータの数値のみでは、新型コロナウイルスの感染判断はできません。)

パルスオキシメータは動脈血酸素飽和度(SpO2)と脈拍数を採血することなく、指先など皮膚に光をあてることによって測定する装置で、病院の手術室や集中治療室、内科、呼吸器科、循環器科の外来・病棟などで、幅広く使用されています。

本製品は、特定保守管理医療機器(クラスⅡ)認証品、CE認証取得済、EMC規格IEC60601-1-2:2007/JIS規格(JIS T 80601-2-61)に適合、中国1位の健康医療機器メーカー・Yuwell社(大手上場)による製造、または、高い測定精度を持ち、ヒトの肌色に関係なく高精度で酸素飽和度を測定できる技術は中国で特許取得(特許番号:ZL 2016 2 0163)183.3)となります。
※ 医療機器認証番号:303AGBZX00030000


基本情報

 類別  機械器具21内臓機能検査用器具
 一般的名称  パルスオキシメータ
 販売名  パルスオキシメータ YX301
 医療機器の分類  管理医療機器 / 特定保守管理医療機器
 使用目的及び効果  動脈血の経皮的酸素飽和度を測定し、表示すること
 酸素飽和度(SpO2)  測定範囲: 70%〜100% 測定精度:±2%
 脈拍数(PR)  測定範囲:25bpm〜250bpm 測定精度: ±1%または±1bpm(大きい方)
 電源  単4形アルカリ乾電池1.5V×2個 (DC3V) ※電源電圧が低すぎて本品の動作に影響する可能性があります。
 電池寿命  約2000回(30秒/回)[当社試験条件による]※電池寿命は、製造メーカーや使用条件によって異なります。
 耐用年数  製造日から5年[当社データ(自己認証)による]
 寸法(LWH)  約 縦66 x 横35 x 厚さ30mm
 質量  約 54g(電池含む
 装着部の分類  BF形装着部(指挿入部)
 使用環境条件  周囲温度:5℃~+40℃ / 湿度:≦80%RH(結露なきこと)/ 気圧860hPa~1060hPa
 保管環境条件  周囲温度:-20℃~+55℃ / 湿度:≦93%RH(結露なきこと)/ 気圧500hPa~1060hPa
 水又は粒子物質の有害な侵入に対する保護  IP22(IEC 60529 規定)
 その他  秒で電源自動オフ / 環境に配慮したエコ素材使用
 製造販売業者  株式会社グロックス
 製造業者  JIANGSU YUYUE MEDICAL EQUIPMENT & SUPPLY CO., LTD.
 装着部の分類  BF形装着部(指挿入部)
 耐用期間  製造日から5年[当社データ(自己認証)による]
 付属品  動作確認用電池(単4形アルカリ乾電池2本)、ストラップ、取扱説明書(保証書付き)


<豆知識>  パルスオキシメータの機能と測定結果について


2021 年 9 月作成(第 6 版) 
認証番号:303AGBZX00030000
機械器具 21 内臓機能検査用器具  
管理医療機器 / 特定保守管理医療機器 パルスオキシメータ(JMDN コード:17148010) パルスオキシメータ YX301

【警告】
・本品は、医師、医療従事者、及びその指示を受け使用方法の 説明を受けたものが使用すること[不適切な使用による怪我や損傷を避けるため]
・本品は、患者の状態を知るための補助的な装置として設計されたものである。必ず臨床上の兆候・症状を観察しながら総合 的に診断を行うこと。また、測定結果の精度に疑問が生じた場 合は、別の方法で確認すること[誤診断・誤った治療の原因となりえるため]

【禁忌・禁止】
 <適用対象(患者)>
・本品の測定は成人・小児の患者の指先に適用する。
 ・本品の材料に対し、過敏症のある患者に使用しないこと(本 体:ABS 樹脂、測定部分:シリコンゴム)
 <併用機器>
・電磁波を発生させる機器とともに使用しなしこと[事故や誤った 診断・治療を行う原因となりえるため]
 <使用方法>
・本品の測定値は、睡眠中の呼吸異常モニタとして使用しないこと[使用用途と異なるため]
・本品を長時間装着し続けないこと[装着部分の圧迫や炎症の おそれがあるため]

【形状、構造及び原理等】

<構成品>
本体、ストラップ
<作動・動作原理>
 血中のヘモグロビンには酸素が付加された状態と、ない状態(酸化 ヘモグロビンと還元ヘモグロビン)で吸光特性が異なる。この特性を 利用し、本品では 2 種類の波長(波長 660nm 及び 940nm) を LED 光源から指先の動脈血中に照射し、血中ヘモグロビンの吸 光度を測定することで、酸化ヘモグロビンと還元ヘモグロビン比率か ら機能的酸素飽和度(SpO2)を算出する。本品では、脈拍 (PR)も同時に測定することが可能である。
<仕様>
型番 G202-YX301
外形寸法 66mm×35mm×30mm
質量 23g(電池を含む場合:約 54g)
電気的定格
1)定格電圧:DC3V
2)電源:単 4 形ア ル カ リ乾 電池 (1.5V×2 個)
3)機器の分類: 電撃に対する保護の形式による分 類:内部電源機器 電撃に対する保護の程度による装着 部の分類:BF 形装着部
4)水の侵入に対する保護等級:IP22
酸素飽和度 (SpO2) 測定精度: ±2%
測定範囲: 70%~100%
脈拍数 (PR) 測定精度: ±1%または±1bpm
(大きい方)
測定範囲: 25bpm~250bpm
使用環境条件 気温:-20~40℃
相対湿度:≦93%RH(結露なきこと)
気圧:860hPa~1060hPa

【使用目的又は効果】

動脈血の経皮的酸素飽和度を測定し、表示すること

【使用方法等】

<使用前準備>
本体裏面の乾電池カバーを開け、1.5V 単 4 形乾電池 2 本を +-極性表示に従って挿入し、カバーを閉じる。
<測定方法>
① 本体の画面を上にして、クリップ部分をつまみ、測定部分を開 く。
② 爪を上にして、指先がゴム部分に触れるまで挿入し、クリップを 放して指を軽くさはむ。
③ 電源ボタンを 1 回押すと、測定が開始される。
④ 測定信号が安定すると 5-8 秒で測定値が表示される。
⑤ 使用後は、クリップ部分をつまみ、指を外す。外して約 8 秒で自 動的に電源が切れる。
<その他の機能>
 ・電源電圧が低く、本品の動作に影響する可能性がある場合、低 電圧警告が画面に表示される。
・測定時、クリップ部分に指が 8 秒間挿入されない場合、測定が自 動的に停止する。

【使用上の注意】
<重要な基本的注意>
 ・本品の測定は成人・小児の患者の指先に適用する。
 ただし、30 ㎏未満の方には使用しないこと。
 ・本品を長時間装着したままにしないこと。
 (同一箇所への装着は 5 分以下にする。)
 ・測定値が不適切な可能性がある場合、表示ディスプレイには測定 値が表示されません。
 ・下記の環境では正確に測定できない可能性がある。
  -電気手術器や除細動器の近くで使用する場合
  -本品を使用中の腕に他の電気・電磁的機器や血圧測定器、カテーテルなどを装着している場合
  -不整脈がある場合、また脈拍が小さい場合
  -心不全やショック状態の場合 ―激しい動体がある場合
  -機能不全ヘモグロビンが多い場合、またはヘモグロビン値そのものが 低い場合
  -色素製剤が血液中にある場合 ―使用する指にマニキュアや付け爪などをしている場合
  -光が過度に強い環境
  -水中及び湿度が過度に高い環境
・掃除、消毒は【保守・点検に係る事項】の通り行うこと。
・充電式電池は使用しないこと。また、本品を長時間使用しない場合は電池を外しておくこと。
・バッテリーを含めた本品や部品の破棄は地域廃棄・リサイクル法に従い破棄すること。
<相互作用>
・本品は電気手術器(ESU)の影響を受ける可能性があります。影 響を受けにくい場所で使用してください。
・本品は携帯形及び移動形 RF 通信機器の影響を受ける可能性が あります。ご使用前に本品が正しく動作していることを確認してください。
・本品は他の医療機器との同時使用が可能ですが、医療施設やその 他の環境において、電磁波を発する機器やノイズの発生源に本品 を近づけた場合や、発生源の電磁波強度によって影響を受ける可 能性があります。ご使用前に本品が正しく動作していることを確認してください。
 ・除細動器を使用する際は、必ず本品を取り外してください。

【保管方法及び有効期間】

保管方法:周囲温度: -20℃~ +55℃、 湿度:≦93 % 結露 なきこと)、気圧: 500hPa~1060hPa
有効期間:製造より5年間[自己認証による]
(使用期限は本品の包装に記載)

【保守・点検に係る事項】

<使用者による保守点検>
 ・点検:日頃から本品に変形・汚れ・表示の異常がないかなどをご確認ください。
 ・掃除・消毒:汚れが目立つ場合、もしくは消毒する場合は、使用 後に 70%エタノールや 70%イソプロパノールを綿等の柔らかい布 に含ませ拭いてください。
<業者による保守点検>
 ・本品の点検・修理は製造販売元の指定した業者が行うこと。
(使用者が電池交換以外で本体を分解しないこと)
・取扱説明書をよく読み、適切な方法で使用すること。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者:株式会社グロックス
 所在地 東京都中央区晴海 1-8-10 トリトンスクエア X 棟 25 階
 TEL/FAX 03-5859-5966 / 03-5859-5965
製造業者:JIANGSU YUYUE MEDICAL EQUIPMENT & SUPPLY CO., LTD.(中華人民共和国)


パルスオキシメータ YX301
価格 ¥4,000
税込・送料別





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