上記STATシリーズは型番違いの同一製品で、米国FDA:510(K)と欧州CE:IVDの「体外診断用医薬品」の認証を受けており、「医薬品」と「非医薬品」の2種類が供給されています。
外国では、一般的な「乱用薬物のスクリーニング検査」として、病院やクリニックなどの医療機関で行われる薬物検査では「体外診断用医薬品」を使用します。また、職場、学校、ご家庭などで行われる薬物検査や警察の薬物検査に使用される検査デバイスは、「体外診断用医薬品」である必要はありません。
したがいまして、上記の職場、学校、ご家庭で使用される検査デバイスは医薬品ではございません。
米国FDA:510(K)と欧州CE:IVDの認証の記述は、検査デバイスの「品質」「性能」を証明する目安としてご理解ください。