弊社で取り扱っている乱用薬物検査キットの公的認証（医薬品登録）について
弊社製品 STATシリーズ（CASSETTE/DIP/CUP）は、米国FDA 510(K) ClassⅡ及び、または、CE：IVD「医療機器・医薬品」 の認証を受けた製品でございます。
1.「米国FDA：510(K)」及び「CE：IVDの認証」等について
弊社が輸入販売している「乱用薬物検査キット」(DAST：Drug Abuse Screening Test)は、米国FDA 510(K)ClassⅡ及び、または、CE：IVD「医療機器・医薬品」の認証を受けた製品です。
これらの製品は、医療機関向けのほかに、一般向けの「非医薬品」も製造販売されています。
従いまして、同一製品ながら型番違いで「医薬系」と「非医薬系」の2種類が存在します。
外国では、病院やクリニックなどの医療機関で「乱用薬物検査」を行うときは、「体外診断用医薬品」を使用します。
また、職場、学校、ご家庭などで行われる薬物検査や警察の薬物検査に、「体外診断用医薬品」を使用する必要はありません。
弊社が一般向けにネット通販等で販売している検査キットは、職場、学校、ご家庭など向けの「非医薬系」です。
弊社ホームページ及びカタログ等に記載してある、「米国FDA：510(K)」及び「CE：IVDの認証」等の記述は、検査デバイスの「品質」と「性能」を証明する目安としてご理解ください。
【参考】
- ※FDA：アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration）
- ※510（K）：連邦食品医薬品化粧品法（連邦法）ClassⅡ Special Controls
IVD(In Vitro Diagnostics)「体外診断用医薬品」認証取得。 - ※CEマーク：EUヨーロッパ連合の安全性能基準を満たす医療機器
2. 厚生労働省「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
法 第二条 14項
この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
- (注-01) 乱用薬物検査は、疾病の診断ではないので、「体外診断用医薬品」に該当しないと解釈されます
- (注-02) 医薬品・医療機器として認定
最近になって運用上の変更があり、自ら申請して業界の自主基準を満たし、認証機関から「認定検査試薬」の認証を受け、さらに「体外診断用医薬品」を申請し、PMDA（厚労省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構）から2022年に認定を受けたケースが1件あります
3. 厚生労働省「体外診断用医薬品の承認基準について」
※ 本通達の末尾に別表として下記の表が添付されました。
生化学的検査用試薬（3）
| 検査項目 | code | 一般的名称 | 分類 |
|---|---|---|---|
| 乱用薬物（フェンシクリジン類、ベンゾジアゼピン類、 コカイン類、覚醒剤、麻薬類、催眠薬及び向精神薬等） |
83013000 | 薬物中毒検出用キット | Ⅲ |
4. 厚生労働省 「研究用試薬の分析学的妥当性を確保するための自主基準について」
上記「体外診断用医薬品の取扱いについて」の2/69ページ最下段の記述があります。
認定検査試薬は医薬品医療機器法における体外診断用医薬品に該当しないため、医薬品医療機器法による規制を受けるものではなく、医薬品医療機器法に規定する製造販売業、製造業、販売業の許可等は必要ない。
5. 厚生労働省「体外診断用医薬品の取扱いについて」
「薬発第662号」(昭和六〇年六月二九日)6. 日本中毒学会 12月号
薬物検査キットの主要な供給者5社10製品の特集記事には、 1社「シグニファイER」が「体外診断用」と記載され、他は全て「研究用（試薬）」と記載されています。
7. その他の当社に関する事項
弊社は、医薬品販売業（薬局）許可のほか、体外診断用医薬品と医療機器の輸入と国内販売の許可を取得しております。
【許認可】
- ・医薬品販売許可番号： 第0101210221号（通販含む）
- ・高度管理医療機器販売許可番号：第4501210290号（国内販売）
- ・第二種医療機器製造販売業許可証：第13B2X10534号（輸入）
- ・医療機器製造業登録証：第13BZ201688号（国内販売）
- ・体外診断用医薬品製造販売業許可証：第13E1X00054号（輸入）
- ・体外診断用医薬品製造業登録証：第13EZ200047号（国内販売）