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このたび2022年9月に下記4項目の許認可を取得しましたのでお知らせします。
これにより、医療機関向けの簡易検査キット類、尿による妊娠診断、感染症、新型コロナ、便検査による直腸がんの検査キット等の輸入販売が許可になりました。「薬物検査キット」についても、医薬品として輸入できます。
また、第二種医療機器の輸入も許可されましたので、米軍用の救急セットや止血帯、駆血帯の輸入も可能になりました。


新規取得の許認可
1. 第二種医療機器 製造販売業許可証 (輸入業の許可) 
2. 医療機器製造業登録証(国内販売に伴う保管の登録)
 輸入できる医療機器
クラス ll
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
 補聴器、電子体温計、家庭用電気治療器 等
クラス l
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
 救急絆創膏(止血帯・駆血帯含む)、眼鏡、ピンセット、メス 等

3. 体外診断用医薬品製造販売業許可証(輸入の許可)
4. 体外診断用医薬品製造業登録証(国内販売に伴う保管の登録)
医療用(医家向け)体外診断薬IVD
 妊娠検査薬 薬物検査薬
 血液検査薬、エイズ・梅毒等の感染症検査薬等
 主に尿や唾液等による簡易な検査キット類
5. 既に許可を受けているもの
・医薬品(OTC一般医薬品・処方薬)
・高度管理医療機器(国産品の販売)
 ペースメーカー、脳動脈ステント、補聴器、電子体温計、家庭用電気治療器 等

※警察、一般向けの濫用薬物検査キットは医薬品ではありませんので、上記許可とは無関係となります。




新型コロナ対策「パルスオキシメータ」 ※医療機器認証品
・新型コロナ・肺炎・肺がん等肺機能障害・高齢介護等の必需品です!
・指先を挟むだけで簡単に血中酸素濃度(SpO2値)が測定できます。
・正常値は96%~99%で、90%を切ると呼吸不全と定義されています。
※深呼吸後も90%台に回復しない場合、速やかに医師の診断を受けることを推奨します。
※保証期間1年間(保証書付)

※医療機器認証とは、厚生労働大臣により登録された登録認証機関による認証制度です。
 認証を受けると認証番号が付与されます。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」




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重要施設の侵入検知と境界セキュリティ「SPYNEL」



「薬局開設許可」「特定販売」(第0101210221号:R3/12/28)
「高度管理医療機器等販売業許可」(第4501210290号:R4/03/24)


 お電話でのお問い合わせは、フリーダイヤル 0120-353799
平日 10:00~16:00 (土・日・祝祭日を除く)